آزمایش برای استریلیتی محصولات دارویی

عنوان مقاله: The Test for Sterility of Medicinal Products

چکیده مقاله:

این پژوهش یکی از مهم­ترین آزمونهای مورد نیاز برای محصولات دارویی را که استریل بودن است با عنوان تست استریلتی مورد ارزیابی قرار می دهد.

استریلیتی یک اصطلاح مطلق است بدین معنا که بعض از چیزها یا استریل هستند یا خیر و حد وسطی برای آنها وجود ندارد. تعریف استریلیتی برای محصولات دارویی یک تعریف بیولوژیکی اکید نیست که بر اساس عدم ماندگاری دائمی آن خواهد بود. حتی با وجود این محدودیت تعریف دارویی از استریلیتی بدین معنا می­باشد که اصطلاح استریلیتی نمیتواند مطلق باشد و آن تنها میتواند به صورت احتمالی بیان شود. یکی از راه­هایی که تضمین کننده احتمال استریلیتی می­باشد تست استریلیتی نام دارد.

اگر چه امروزه تعداد قابل توجهی از متخصصان نیاز برای تست استریلیتی در یک دسته یا گروه خاص را مورد سوال قرار می­دهند ولی در نهایت میزان تایید شده توسط شرایط استریلیزه و گرما مشخص می­شود. چندین نوع از محصولات لازم است که استرلیزه باشند. این محصولات شامل داروهای تزریقی، چشم پزشکی و محصولات مربوط به تنفس است. به واسطه ماهیت این محصولات، شمار قابل توجهی از این نوع محصولات نمیتواند استریلیزه باشد. واکسن­های بیولوژیکی یا زیستی ممکن است توسط فرایند استریلیزه، تخریب شوند. به عنوان مثال می­توان از این موارد واکسن آنفلوآنزا را نام برد. بعلاوه بعضی از محصولات برای بیماران تجویز می شوند و بنابراین باید برای جلوگیری از مضرات و آسیب رسانی استریل باشند.

ارسال دیدگاه

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

توسط
تومان